Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!Lääkealan sääntelyasioiden asiantuntija
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme lääkealan sääntelyasioiden asiantuntijaa vahvistamaan organisaatiomme kykyä varmistaa tuotteiden, dokumentaation ja toimintatapojen vaatimustenmukaisuus muuttuvassa kansallisessa ja kansainvälisessä sääntely-ympäristössä. Tässä roolissa toimit keskeisessä asemassa lääkkeiden elinkaaren eri vaiheissa aina kehityksestä rekisteröintiin, muutostenhallintaan ja markkinoilla olevien valmisteiden ylläpitoon. Tehtävä sopii henkilölle, joka yhdistää tarkkuuden, analyyttisen ajattelun ja vahvan ymmärryksen lääkealan viranomaisprosesseista käytännönläheiseen yhteistyöhön eri sidosryhmien kanssa.
Lääkealan sääntelyasioiden asiantuntijana vastaat siitä, että rekisteröintiasiakirjat, variaatiot, uusintahakemukset ja muut viranomaisille toimitettavat aineistot ovat laadukkaita, ajantasaisia ja sovellettavan lainsäädännön mukaisia. Seuraat aktiivisesti sääntelymuutoksia ja arvioit niiden vaikutuksia yrityksen tuotteisiin, prosesseihin ja dokumentaatioon. Työskentelet tiiviissä yhteistyössä laadunvarmistuksen, lääketurvan, kliinisen tutkimuksen, tuotannon, toimitusketjun, markkinoinnin ja lääketieteellisen osaston kanssa varmistaaksesi, että liiketoiminnan tavoitteet toteutuvat sääntelyn puitteissa.
Roolissa menestyminen edellyttää kykyä tulkita monimutkaisia viranomaisohjeita, hallita useita samanaikaisia projekteja ja viestiä selkeästi sekä sisäisille että ulkoisille sidosryhmille. Osallistut viranomaisstrategioiden suunnitteluun, tuotetietojen ylläpitoon, pakkausmerkintöjen tarkastukseen sekä mahdollisiin viranomaiskyselyihin vastaamiseen. Lisäksi tuet auditointeja ja tarkastuksia sekä osallistut sisäisten toimintatapojen kehittämiseen, jotta organisaation sääntelyvalmius pysyy korkealla tasolla.
Tarjoamme sinulle asiantuntijaroolin merkityksellisellä toimialalla, jossa työsi vaikuttaa suoraan potilasturvallisuuteen, tuotteiden saatavuuteen ja liiketoiminnan jatkuvuuteen. Pääset työskentelemään osaavassa tiimissä, jossa arvostetaan yhteistyötä, vastuullisuutta ja jatkuvaa oppimista. Tehtävä tarjoaa mahdollisuuden syventää osaamistasi eurooppalaisissa ja kansallisissa rekisteröintimenettelyissä, kehittää prosesseja sekä toimia luotettavana neuvonantajana organisaation eri toiminnoille.
Etsimme henkilöä, jolla on vahva kiinnostus lääkealan sääntelyyn ja halu ylläpitää korkeaa laatutasoa kaikessa tekemisessä. Arvostamme oma-aloitteisuutta, järjestelmällisyyttä ja kykyä tehdä perusteltuja päätöksiä myös aikataulupaineessa. Jos viihdyt asiantuntijaympäristössä, nautit yksityiskohtien hallinnasta ja haluat olla mukana varmistamassa, että lääkevalmisteet täyttävät kaikki viranomaisvaatimukset koko elinkaarensa ajan, tämä tehtävä voi olla sinulle erinomainen seuraava askel urallasi.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Laatia, koota ja ylläpitää rekisteröintiasiakirjoja kansallisiin ja kansainvälisiin viranomaisprosesseihin
- Koordinoida variaatioita, uusintahakemuksia ja muita myyntilupiin liittyviä muutoksia
- Seurata sääntelymuutoksia ja arvioida niiden vaikutuksia tuotteisiin ja sisäisiin prosesseihin
- Tarkastaa pakkausmerkinnät, valmisteyhteenvedot ja muut tuotetiedot vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi
- Vastata viranomaiskyselyihin yhteistyössä sisäisten asiantuntijoiden kanssa
- Tukea auditointeja, tarkastuksia ja sisäisten sääntelyprosessien kehittämistä
- Ylläpitää rekisteröintiaikatauluja ja varmistaa määräaikojen noudattaminen
- Neuvoa liiketoimintaa sääntelyvaatimuksissa tuotekehityksen ja elinkaarenhallinnan eri vaiheissa
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Soveltuva korkeakoulututkinto, esimerkiksi farmasian, biotieteiden tai muun luonnontieteellisen alan koulutus
- Kokemusta lääkealan sääntelyasioista, rekisteröinneistä tai viranomaisdokumentaatiosta
- Hyvä tuntemus EU:n ja Suomen lääkealan sääntelystä
- Kokemusta CTD-rakenteesta, variaatioista ja myyntilupien elinkaarenhallinnasta
- Erinomainen kirjallinen ja suullinen viestintätaito suomeksi ja englanniksi
- Tarkka, järjestelmällinen ja itsenäinen työskentelyote
- Kyky hallita useita samanaikaisia tehtäviä ja tiukkoja aikatauluja
- Hyvät yhteistyötaidot ja kyky toimia poikkifunktionaalisissa tiimeissä
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Millainen kokemuksesi on lääkealan sääntelyasioista ja rekisteröintiprosesseista?
- Oletko työskennellyt variaatioiden, uusintahakemusten tai myyntilupamuutosten parissa?
- Kuinka hyvin tunnet EU:n ja Suomen lääkealan viranomaisvaatimukset?
- Millaisia dokumentaationhallintajärjestelmiä tai sääntelytyökaluja olet käyttänyt?
- Miten varmistat työssäsi tarkkuuden ja määräaikojen noudattamisen?
- Kuvaile tilannetta, jossa ratkaisit monimutkaisen viranomaisvaatimukseen liittyvän haasteen
- Millainen kokemuksesi on yhteistyöstä laadunvarmistuksen, tuotannon tai lääketurvan kanssa?
- Mikä motivoi sinua työskentelemään sääntelyasioiden parissa lääkealalla?
